司法部、市場監管總局、藥監局負責人就《醫療器械監督管理條例》答記者問
2021年2月9日，國務院總理李克強簽署第739號國務院令，公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）。《條例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市場監管總局、藥監局的負責人就《條例》的有關問題回答了記者提問。
問：請簡要介紹一下《條例》的修訂背景。
答：醫療器械直接關系人民群眾生命健康。黨中央、國務院高度重視醫療器械質量安全與創新發展。2000年，國務院制定了《醫療器械監督管理條例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。該《條例》對保障醫療器械質量安全、推動行業健康發展發揮了重要作用。近年來，我國醫療器械產業快速發展，黨中央、國務院對藥品醫療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署，2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，對深化醫療器械審評審批制度改革等工作提出具體意見。原《條例》已難以適應新形勢需要，有必要進行修訂，從制度層面進一步促進行業創新，更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的期待。
問：請簡要介紹一下《條例》的修訂過程。
答：2018年5月，市場監管總局向國務院報送《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》。收件后，司法部先后兩次書面征求有關部門、地方政府及行業協會、企業意見，并向社會公開征求意見；多次召開企業座談會和專家論證會，赴四川、湖北、上海、江蘇等地實地調研。在此基礎上，司法部會同市場監管總局、藥監局對送審稿作了反復研究修改，形成了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。2020年12月21日，國務院常務會議審議通過修訂草案。2021年2月9日，國務院正式公布《條例》。
問：《條例》修訂的總體思路是什么？
答：修訂《條例》在總體思路上主要把握了以下四點：一是落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求，夯實企業主體責任。二是鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序，對創新醫療器械優先審批，釋放市場創新活力，減輕企業負擔。三是加強對醫療器械的全生命周期和全過程監管，提高監管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。
問：2017年，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出推動上市許可持有人制度全面實施。請問《條例》對醫療器械上市許可持有人作了哪些規定？
答：醫療器械實行分類管理，第二類、第三類需要取得上市許可，第一類實行備案，《條例》使用了“注冊人、備案人”概念，對應上市許可持有人概念。為落實上市許可持有人制度，《條例》作了以下規定：
一是明確醫療器械注冊人、備案人的定義。取得醫療器械注冊證或者辦理備案的企業、研制機構為注冊人、備案人，對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。二是明確注冊人、備案人義務。細化其全過程管理義務，包括建立并有效運行質量管理體系，開展上市后研究和風險管控、不良事件監測和再評價，建立并執行產品追溯和召回制度等。三是厘清注冊人、備案人與受托生產企業、電子商務平臺經營者、使用單位等其他市場主體的權利義務。
問：《條例》在優化營商環境、促進產業創新方面作了哪些規定？
答：為落實“放管服”改革要求，進一步減輕企業負擔，促進產業高質量發展，《條例》主要規定了以下制度：
一是將醫療器械創新納入發展重點，完善創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面予以支持，提高自主創新能力。二是加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。三是優化審批程序，減少審批材料，允許企業提交自檢報告。四是優化備案程序，實行告知性備案、并聯備案等。五是對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批準，加快產品上市。六是對延續注冊和臨床試驗實行默示許可。七是將生產經營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。八是明確免于臨床評價的情形，提高企業注冊申請的效率。九是鼓勵醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。十是允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫療器械，可免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可用于醫療器械注冊申請。
問：為應對突發公共衛生事件，《條例》作了哪些專門的制度安排？
答：為滿足應對重大突發公共衛生事件的需要，加快將急需醫療器械投入使用，《條例》規定了以下制度：
一是優先審評審批制度。對創新醫療器械優先審評審批。二是附條件批準制度。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批準，加快產品上市。三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規定出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。四是臨床急需特批進口制度。規定醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。五是醫療衛生機構研制醫療器械制度。規定醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件可以研制醫療器械，管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。
問：《條例》對法律責任作了哪些完善？
答：為落實“四個最嚴”要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業營造公平的競爭環境，對原《條例》的法律責任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業和市場禁入處罰力度。為凈化市場環境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施。三是增加“處罰到人”規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。
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