專家解讀 | 宋華琳：以新理念新手段推動化妝品監(jiān)管制度改革與發(fā)展
宋華琳 南開大學法學院教授
在深化簡政放權(quán)、轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念的背景下，新頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)著力規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理，通過化妝品風險監(jiān)管制度的體系化建構(gòu)，推動化妝品監(jiān)管手段推陳出新，促進化妝品監(jiān)管的科學性、有效性和規(guī)范性，建立高效監(jiān)管體系，規(guī)范監(jiān)管行為。
一、以風險管理為核心，優(yōu)化化妝品風險監(jiān)管制度體系
(一)按風險程度劃分管理類別。化妝品監(jiān)管屬于典型的風險監(jiān)管。現(xiàn)代社會中不存在零風險，對于化妝品監(jiān)管而言，應厘定特定的風險水平，對高于此水平的風險引入干預度較高的監(jiān)管方式加以監(jiān)管;對于低于此水平的風險，則選擇干預度較低的監(jiān)管方式進行監(jiān)管。《條例》規(guī)定，國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料施行分類管理，按照風險程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，將化妝品原料分為具有較高風險的新原料和其他新原料，分別實行注冊和備案管理，從而更好地按照風險管理原則實行分類管理，探求風險監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的平衡。
(二)明確建立化妝品風險監(jiān)測和評價制度。化妝品風險監(jiān)測和評價構(gòu)成化妝品監(jiān)管的科學基礎(chǔ)。通過對影響化妝品質(zhì)量安全的風險因素進行監(jiān)測和評價，評判化妝品原料、產(chǎn)品、生產(chǎn)經(jīng)營過程、標簽標識中蘊含的風險，可以對化妝品安全形勢有總體的把握，了解化妝品安全和質(zhì)量中存在的主要問題，來識別和確認影響化妝品質(zhì)量安全的風險因素，并對相關(guān)風險因素的風險程度進行評價，對擬選擇的風險控制措施進行比較衡量。
《條例》第53條第1款規(guī)定，國家建立化妝品安全風險監(jiān)測和評價制度，對影響化妝品質(zhì)量安全的風險因素進行監(jiān)測和評價，為制定化妝品質(zhì)量安全風險控制措施和標準、開展化妝品抽驗檢驗提供科學依據(jù)。《條例》第53條第2款規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、發(fā)布并組織實施國家化妝品安全風險監(jiān)測計劃，明確重點監(jiān)測的品種、項目和地域等，從而“讓好鋼用在刀刃上”，更為科學、合理地配置風險監(jiān)管資源。
(三)化妝品上市后持續(xù)進行風險管控。化妝品風險管控還體現(xiàn)在化妝品上市后的質(zhì)量安全管控，體現(xiàn)在化妝品不良反應監(jiān)測制度的體系化建構(gòu)。《條例》規(guī)定國家建立化妝品不良反應監(jiān)測制度。《條例》不僅規(guī)定了化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)的法律地位，還要求監(jiān)測機構(gòu)負責化妝品不良反應信息的收集、分析和評價，更要求化妝品注冊人、備案人應當開展不良反應監(jiān)測，及時評價并報告。
《條例》第53條還規(guī)定建立化妝品質(zhì)量安全風險信息交流機制，通過化妝品質(zhì)量安全風險信息交流，讓新聞媒體、社會公眾對化妝品質(zhì)量安全風險有更為科學、理性的認知，引導消費者更合理使用化妝品，更好地保障消費者知情權(quán)和選擇權(quán)。
二、豐富監(jiān)管手段，強化化妝品監(jiān)督管理
相對于1989年制定的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》而言，《條例》秉承現(xiàn)代行政法治理念，引入新型監(jiān)管手段，明確監(jiān)管手段的適用范圍、適用程序，通過綜合運用事前監(jiān)管方式與事中事后監(jiān)管方式，綜合運用命令控制型監(jiān)管方式和激勵型監(jiān)管方式，讓多元主體參與監(jiān)管過程，來規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強化妝品監(jiān)督管理。
(一)對化妝品標準制度作出體系化規(guī)定。《標準化法》第10條的規(guī)定，對保障人身健康和生命財產(chǎn)安全的技術(shù)要求，應當制定強制性國家標準。《條例》規(guī)定化妝品應當符合化妝品強制性國家標準，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責化妝品強制性國家標準的項目提出、組織起草、征求意見和技術(shù)審查，化妝品國家標準文本應當免費向社會公開。與此同時，化妝品國家標準是整齊劃一的規(guī)則，也是化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的最低要求;而化妝品企業(yè)標準則更為具體、精確，更有利于企業(yè)的遵守，提高企業(yè)的市場競爭力。《條例》也明確鼓勵企業(yè)制定嚴于高于強制性國家標準的企業(yè)標準。
(二)健全和完善強制信息披露制度。在化妝品消費者和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者之間存在著信息不對稱。化妝品生產(chǎn)者、經(jīng)營者應為化妝品消費者提供必要的信息，標注相關(guān)的內(nèi)容，化妝品標簽構(gòu)成了企業(yè)承諾、消費者選擇和化妝品監(jiān)管的重要依據(jù)。《條例》要求化妝品標簽內(nèi)容應真實、完整、準確，并明確規(guī)定了化妝品標簽應當標注的內(nèi)容要素，且規(guī)定了禁止標注的內(nèi)容。
(三)明確監(jiān)管部門監(jiān)督檢查權(quán)。要實現(xiàn)合法、合理、有效的行政監(jiān)管，有賴于合法、公正、及時、準確地開展行政監(jiān)督檢查，有助于動態(tài)地對行政相對人進行監(jiān)管，有助于更好地查明事實。《條例》規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)，包括實施現(xiàn)場檢查、對化妝品進行抽樣檢驗的權(quán)力。《條例》還規(guī)定了監(jiān)督檢查中的表明身份、保守商業(yè)秘密的義務(wù)，規(guī)定了抽樣檢驗應當支付抽取樣品的費用，體現(xiàn)了對行政相對人合法權(quán)益的保障。
(四)引入多種新型監(jiān)管手段。責任約談某種意義上是一種帶有磋商色彩的市場監(jiān)管工具，用以督促市場主體遵守法定要求。《條例》第57條規(guī)定當化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在安全隱患，未及時采取措施消除時，藥品監(jiān)督管理部門可以對相應的法定代表人或主要負責人進行責任約談。
《條例》第56條規(guī)定了化妝品信用治理制度，通過建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全信用檔案，對有不良行為記錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者增加監(jiān)督檢查頻次，依法實施聯(lián)合懲戒，來助力形成誠實守信的化妝品市場環(huán)境。《條例》第58條規(guī)定了舉報獎勵制度，旨在通過創(chuàng)設(shè)激勵和保護舉報行為的法律機制，更好地發(fā)現(xiàn)違法線索，查處違法行為。
此外，《條例》第59、60、61、64、65、70、71條還設(shè)置了市場禁入制度，通過在一定期限內(nèi)直至終身禁止違法者從事化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗等活動，或在一定期限內(nèi)不受理其提出的備案或注冊申請，來實現(xiàn)威懾和懲戒作用，進而更好地對違法行為加以制裁，更好地捍衛(wèi)公共利益，保證化妝品質(zhì)量安全和消費者健康。
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