專(zhuān)家解讀 | 宋華琳：以新理念新手段推動(dòng)化妝品監(jiān)管制度改革與發(fā)展
宋華琳 南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授
在深化簡(jiǎn)政放權(quán)、轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念的背景下，新頒布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)著力規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，通過(guò)化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管制度的體系化建構(gòu)，推動(dòng)化妝品監(jiān)管手段推陳出新，促進(jìn)化妝品監(jiān)管的科學(xué)性、有效性和規(guī)范性，建立高效監(jiān)管體系，規(guī)范監(jiān)管行為。
一、以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心，優(yōu)化化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管制度體系
(一)按風(fēng)險(xiǎn)程度劃分管理類(lèi)別。化妝品監(jiān)管屬于典型的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管。現(xiàn)代社會(huì)中不存在零風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于化妝品監(jiān)管而言，應(yīng)厘定特定的風(fēng)險(xiǎn)水平，對(duì)高于此水平的風(fēng)險(xiǎn)引入干預(yù)度較高的監(jiān)管方式加以監(jiān)管;對(duì)于低于此水平的風(fēng)險(xiǎn)，則選擇干預(yù)度較低的監(jiān)管方式進(jìn)行監(jiān)管。《條例》規(guī)定，國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料施行分類(lèi)管理，按照風(fēng)險(xiǎn)程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，將化妝品原料分為具有較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料和其他新原料，分別實(shí)行注冊(cè)和備案管理，從而更好地按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則實(shí)行分類(lèi)管理，探求風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的平衡。
(二)明確建立化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)制度。化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)構(gòu)成化妝品監(jiān)管的科學(xué)基礎(chǔ)。通過(guò)對(duì)影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，評(píng)判化妝品原料、產(chǎn)品、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)中蘊(yùn)含的風(fēng)險(xiǎn)，可以對(duì)化妝品安全形勢(shì)有總體的把握，了解化妝品安全和質(zhì)量中存在的主要問(wèn)題，來(lái)識(shí)別和確認(rèn)影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素，并對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)擬選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行比較衡量。
《條例》第53條第1款規(guī)定，國(guó)家建立化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)制度，對(duì)影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)展化妝品抽驗(yàn)檢驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)。《條例》第53條第2款規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、發(fā)布并組織實(shí)施國(guó)家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，明確重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種、項(xiàng)目和地域等，從而“讓好鋼用在刀刃上”，更為科學(xué)、合理地配置風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管資源。
(三)化妝品上市后持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控。化妝品風(fēng)險(xiǎn)管控還體現(xiàn)在化妝品上市后的質(zhì)量安全管控，體現(xiàn)在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的體系化建構(gòu)。《條例》規(guī)定國(guó)家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。《條例》不僅規(guī)定了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的法律地位，還要求監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)信息的收集、分析和評(píng)價(jià)，更要求化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)評(píng)價(jià)并報(bào)告。
《條例》第53條還規(guī)定建立化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流機(jī)制，通過(guò)化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流，讓新聞媒體、社會(huì)公眾對(duì)化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)有更為科學(xué)、理性的認(rèn)知，引導(dǎo)消費(fèi)者更合理使用化妝品，更好地保障消費(fèi)者知情權(quán)和選擇權(quán)。
二、豐富監(jiān)管手段，強(qiáng)化化妝品監(jiān)督管理
相對(duì)于1989年制定的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》而言，《條例》秉承現(xiàn)代行政法治理念，引入新型監(jiān)管手段，明確監(jiān)管手段的適用范圍、適用程序，通過(guò)綜合運(yùn)用事前監(jiān)管方式與事中事后監(jiān)管方式，綜合運(yùn)用命令控制型監(jiān)管方式和激勵(lì)型監(jiān)管方式，讓多元主體參與監(jiān)管過(guò)程，來(lái)規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理。
(一)對(duì)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制度作出體系化規(guī)定。《標(biāo)準(zhǔn)化法》第10條的規(guī)定，對(duì)保障人身健康和生命財(cái)產(chǎn)安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。《條例》規(guī)定化妝品應(yīng)當(dāng)符合化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目提出、組織起草、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查，化妝品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向社會(huì)公開(kāi)。與此同時(shí)，化妝品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是整齊劃一的規(guī)則，也是化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的最低要求;而化妝品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則更為具體、精確，更有利于企業(yè)的遵守，提高企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。《條例》也明確鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于高于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(二)健全和完善強(qiáng)制信息披露制度。在化妝品消費(fèi)者和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者之間存在著信息不對(duì)稱(chēng)。化妝品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)為化妝品消費(fèi)者提供必要的信息，標(biāo)注相關(guān)的內(nèi)容，化妝品標(biāo)簽構(gòu)成了企業(yè)承諾、消費(fèi)者選擇和化妝品監(jiān)管的重要依據(jù)。《條例》要求化妝品標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并明確規(guī)定了化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容要素，且規(guī)定了禁止標(biāo)注的內(nèi)容。
(三)明確監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查權(quán)。要實(shí)現(xiàn)合法、合理、有效的行政監(jiān)管，有賴(lài)于合法、公正、及時(shí)、準(zhǔn)確地開(kāi)展行政監(jiān)督檢查，有助于動(dòng)態(tài)地對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行監(jiān)管，有助于更好地查明事實(shí)。《條例》規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查權(quán)，包括實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、對(duì)化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的權(quán)力。《條例》還規(guī)定了監(jiān)督檢查中的表明身份、保守商業(yè)秘密的義務(wù)，規(guī)定了抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)支付抽取樣品的費(fèi)用，體現(xiàn)了對(duì)行政相對(duì)人合法權(quán)益的保障。
(四)引入多種新型監(jiān)管手段。責(zé)任約談某種意義上是一種帶有磋商色彩的市場(chǎng)監(jiān)管工具，用以督促市場(chǎng)主體遵守法定要求。《條例》第57條規(guī)定當(dāng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在安全隱患，未及時(shí)采取措施消除時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)相應(yīng)的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。
《條例》第56條規(guī)定了化妝品信用治理制度，通過(guò)建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用檔案，對(duì)有不良行為記錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者增加監(jiān)督檢查頻次，依法實(shí)施聯(lián)合懲戒，來(lái)助力形成誠(chéng)實(shí)守信的化妝品市場(chǎng)環(huán)境。《條例》第58條規(guī)定了舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，旨在通過(guò)創(chuàng)設(shè)激勵(lì)和保護(hù)舉報(bào)行為的法律機(jī)制，更好地發(fā)現(xiàn)違法線(xiàn)索，查處違法行為。
此外，《條例》第59、60、61、64、65、70、71條還設(shè)置了市場(chǎng)禁入制度，通過(guò)在一定期限內(nèi)直至終身禁止違法者從事化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)等活動(dòng)，或在一定期限內(nèi)不受理其提出的備案或注冊(cè)申請(qǐng)，來(lái)實(shí)現(xiàn)威懾和懲戒作用，進(jìn)而更好地對(duì)違法行為加以制裁，更好地捍衛(wèi)公共利益，保證化妝品質(zhì)量安全和消費(fèi)者健康。
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